Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff

Natriumperchlorat-Tropfen stellen ein essentielles Arzneimittel für Kinder und Erwachsene dar, u.a. in der Radiologie, Nuklear- und Intensivmedizin [2, 8, 9].

In Notfallsituationen, z.B. bei Herzinfarkt (Herzkatheteruntersuchungen) [2], Schlaganfall (Thrombektomie), thyreotoxischer Krise [6] oder Unfällen in Atomkraftwerken [7], müssen Natriumperchlorat-Tropfen sofort einsatzbereit sein.

Das in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel ist für mindestens 2 Jahre nicht lieferbar [8, 9]. Der irische Zulassungsinhaber, mit welchem wir nicht verbunden sind, hat die Produktion laut Mitteilung des BfArM [10] aus kommerziellen Gründe eingestellt [2, 8, 9]. Um die Patienten zu versorgen, bietet Dyckerhoff Pharma den Apotheken daher eine Alternative zur Abgabe als Rezeptur-/Defekturarzneimittel.

Neu: Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff

Hergestellt in unserer eigenen Produktion in Köln.
Schnell einsetzbar: 20 ml Braunglasflasche mit zertifiziertem Tropfeinsatz.
Kompatibel mit dem in den deutschen Leitlinien etablierten Dosierschema [8, 9]:
Richtige Wirkstoffmenge pro abgegebenem Tropfen zwecks Sicherstellung der Patientensicherheit:
1 ml Lösung (ca. 15 Tropfen) enthält 300 mg Natriumperchlorat.
1 Tropfen enthält ca. 20 mg Natriumperchlorat.
Das Produkt kann für den Einsatz in Notfallsituationen [2, 6, 7] bevorratet werden. Die Haltbarkeit wird über Stabilitätsstudien gewährleistet.
Zur Verordnung als Rezeptur-/Defekturarzneimittel.
Zertifizierte Produktqualität. Bei Interesse: Qualitäts- & Lieferfähigkeitsvereinbarung
Besser als ein Import gem. § 73 (3) AMG, siehe unten.
Sonstige Inhaltsstoffe (jeweils gemäß Ph. Eur.): Ammoniumchlorid, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid, gereinigtes Wasser

PZN 19134803 Einzelpackung 20 ml (Faltschachtel)

PZN 19134832 Klinikpackung 10 x 20 ml (versiegelter Karton)

Die Klinikpackung besteht aus einem versiegelten Karton mit 10 x 20 ml Flaschen (ohne einzelne Faltschachteln) aus derselben Charge. Höhe der Flasche 8 cm, Flaschen-Durchmesser 3 cm.

Auslieferung ab Dezember 2023

Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff wird planmäßig ab Dezember 2023 ausgeliefert. Weitere Informationen zum Lieferzeitpunkt werden demnächst bekanntgegeben.

Jetzt vorbestellen: Bestellformular

Wir bitten um Vorbestellung mittels des Bestellformulars, siehe Link: Bestellformular
Bitte geben Sie zur besseren Produktionsplanung auch Ihren monatlichen Bedarf unverbindlich im Formular an.
Natürlich dürfen Sie auch Ihre eigenen Bestellformulare nutzen oder die Bestellung formlos aufgeben. Wir beliefern auch Kunden im Ausland.
Fax: +49 (0)221 / 29 26 61 39
Email: bestellungen[at]dyckerhoff-pharma.de
Telefon: +49 (0)221 / 29 26 61 38

Regelmäßig hergestellt

Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff wird in unserer eigenen Produktion in Köln regelmäßig hergestellt, um die Versorgung der Patienten dauerhaft und zuverlässig sicherzustellen.

Medizinische / pharmazeutische Rückfragen

Bei medizinischen/pharmazeutischen Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
E-Mail: medinfo[at]dyckerhoff-pharma.de
Telefon: +49 (0) 221 / 29 26 61 33

Arzneimittelherstellung seit über 60 Jahren

Unser Familienunternehmen Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG, geleitet durch Sigrid Schühlein (Apothekerin und Sachkundige Person gem. § 14 AMG), Karl-Heinz Schühlein (Arzt) und Christopher Schühlein (Betriebswirt), stellt seit über 60 Jahren Arzneimittel und Wirkstoffe in unserer eigenen Produktion in Köln her.

Herstellungserlaubnis & GMP-Zertifikat

Die Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG wird regelmäßig inspiziert durch die zuständige Behörde (Bezirksregierung Köln, Dezernat 24) und ist im Besitz einer Herstellungserlaubnis gem. § 13 Arzneimittelgesetz sowie eines GMP-Zertifikats, welche hier in der aktuellen Fassung von Aug. 2023 heruntergeladen werden können:
Herstellungserlaubnis
GMP-Zertifikat

Zertifizierte Produktqualität

Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff wird als Rezeptur-/Defekturarzneimittel verordnet und stellt eine pharmazeutisch äquivalente Alternative zu dem in Deutschland zugelassenen, jedoch laut BfArM [10] nicht mehr verfügbaren Fertigarzneimittel dar (gleicher Wirkstoff, gleiche Hilfsstoffe, gleiche Wirkstoffkonzentration, gleiche Wirkstoffmenge pro abgegebenem Tropfen), siehe auch [2, 8, 9].

Im Rahmen der Plausibilitätsprüfung gemäß § 7 (1b) Apothekenbetriebsordnung kann entsprechend begründet werden, dass die Rezeptur plausibel ist.

Analysenzertifikate

Analysenzertifikate können nach Auslieferung des Produktes über bestellungen[at]dyckerhoff-pharma.de angefordert werden und sind später auch auf dieser Website zu finden.

Dyckerhoff Pharma bestätigt Produktqualität gem. § 6 (3) Nr. 1 ApBetrO

Dyckerhoff Pharma bestätigt die Produktqualität gemäß § 6 (3) Nr. 1 Apothekenbetriebsordnung und trägt die entsprechende Verantwortung. Die Verantwortung liegt damit nicht allein bei der Apotheke.

Im Analysenzertifikat wird durch Dyckerhoff Pharma gemäß § 6 (3) Nr. 1 Apothekenbetriebsordnung "unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Prüfung" bescheinigt, dass Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff "nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist“, inklusive "Auskunft über die GMP-konforme Herstellung" des Wirkstoffs gemäß § 11 (2) Apothekenbetriebsordnung.

Zertifizierung des Tropfeinsatzes

Auf dem Analysenzertifikat wird gemäß § 13 Apothekenbetriebsordnung die Eignung aller Primärpackmittel (Braunglasflasche, Verschluss, Tropfeinsatz) bestätigt, insbesondere auch die Dosis pro abgegebenem Tropfen:
1 ml Lösung (ca. 15 Tropfen) enthält 300 mg Natriumperchlorat.
1 Tropfen enthält ca. 20 mg Natriumperchlorat.

Dieser Tropfeinsatz ist kompatibel mit dem in den deutschen Leitlinien seit 60 Jahren etablierten Dosierschema [8, 9].

Bestätigung der weiteren Qualitätsparameter

Zusätzlich zu den oben genannten Punkten werden auf dem Analysenzertifikat u.a. die folgenden Prüfparameter bescheinigt: Charge, Haltbarkeit (als Nachtest-Intervall definiert), Aussehen der Lösung, pH-Wert, Identität, Gehalt, Reinheit, mikrobiologische Unbedenklichkeit

Bei Interesse: Qualitäts- & Lieferfähigkeitsvereinbarung

Unser zusätzlicher Service für daran interessierte Apotheken: Bei Interesse kann eine Qualitäts- & Lieferfähigkeitsvereinbarung zwischen Dyckerhoff Pharma und der Apotheke unterzeichnet werden. In dem übersichtlichen Vertrag wird klargestellt, dass Dyckerhoff Pharma für die Produktqualität verantwortlich ist. Zusätzlich wird die Lieferfähigkeit des Produktes zugesichert. Die Apotheke kann die pro Jahr benötigten Mengen unverbindlich mitteilen. Dyckerhoff Pharma plant diese Mengen bei der Produktion ein. Der Vertragsentwurf wird aktuell erstellt. Bei Interesse können Sie sich bereits jetzt per E-Mail melden: medinfo[at]dyckerhoff-pharma.de

Haltbarkeit über Stabilitätsstudien gewährleistet

Die Haltbarkeit wird über Stabilitätsstudien gewährleistet, damit unser neues Produkt Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff für den Einsatz in Notfallsituationen bevorratet werden kann. Zu Beginn werden wir eine Haltbarkeit (als Nachtest-Intervall definiert) von voraussichtlich einem Jahr angeben. Sobald weitere Stabilitätsstudien abgeschlossen sind, werden wir die Haltbarkeitsangabe aktualisieren und den Fachkreisen über unsere Website mitteilen.

Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff besitzt antimikrobielle Eigenschaften und ist ohne zusätzliche Konservierungsmittel haltbar. Die Haltbarkeit nach Anbruch wird im Rahmen von Stabilitätsstudien untersucht.

Wir gehen davon aus, dass die Haltbarkeit der ungeöffneten Flasche sowie die Haltbarkeit nach Anbruch vergleichbar sein werden mit den Haltbarkeitsangaben, die für das pharmazeutisch äquivalente Fertigarzneimittel verfügbar sind.

Identitätsprüfung in der Apotheke

Durch eine Vielzahl von Qualitätsprüfungen und organisatorischen Maßnahmen können wir Produktverwechslungen effektiv ausschließen. Zur zuverlässigen Kennzeichnung wird die Produktbezeichnung von uns dauerhaft auf die Flasche aufgebracht.

Prüfanweisung wird bereitgestellt

Die Dyckerhoff Pharma GmbH & Co KG stellt den Apotheken bis zur Auslieferung des Produktes eine Prüfanweisung mit ausführlichen Angaben für eine einfach durchzuführende Identitätsprüfung bereit. Die Prüfanweisung wird auf dieser Website veröffentlicht und der Ware beigelegt.

Die Prüfanweisung wird aktuell entwickelt. Es wird sich um eine simple nasschemische Farbreaktion für Perchlorat handeln. Langfristig sind wir auch daran interessiert, einen Perchlorat-Schnelltest beizulegen, sofern ein geeigneter Schnelltest gefunden werden kann.

Umfang der Identitätsprüfung möglichst gering

Um den Prüfaufwand für die Apotheke möglichst gering zu halten, werden Bestellungen in den allermeisten Fällen so beliefert, dass alle bestellten Einheiten aus derselben Charge stammen.

Bei der Klinikpackung (10 x 20 ml, PZN 19134832) handelt es sich um einen versiegelten Karton, welcher mit 10 x 20 ml Flaschen (ohne einzelne Faltschachteln, Höhe der Flasche 8 cm, Flaschen-Durchmesser 3 cm) aus derselben Charge bestückt ist, sodass die Klinikpackung im Ermessen der Apotheke als eine Einheit betrachtet werden könnte, um die Identitätsprüfung nur für eine Flasche durchzuführen.

Grundsätzlich ist es in der Apotheke, wenn mehrere Gebinde aus derselben Charge inklusive Analysenzertifikat bezogen werden, in der Praxis üblich, die Identitätsprüfung nur für ein Gebinde durchzuführen. Die Qualität des Produktes wird durch die Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG gemäß § 6 (3) Nr. 1 Apothekenbetriebsordnung bestätigt (siehe oben unter "Analysenzertifikate"). Gemäß § 6 (3) Apothekenbetriebsordnung ist durch die Apotheke die Identität des Produktes zu prüfen. Die Apothekenbetriebsordnung enthält jedoch keine Vorgaben, ob bei mehreren Gebinden, welche aus derselben Charge stammen, jedes Gebinde, eine repräsentative Stichprobe oder nur ein Gebinde zu prüfen ist. Der Umfang der Identitätsprüfung liegt somit in der Verantwortung der Apotheke.

Bei Interesse kann zusätzlich eine Qualitäts- & Lieferfähigkeitsvereinbarung zwischen Dyckerhoff Pharma und der Apotheke unterzeichnet werden, um vertraglich klarzustellen, dass Dyckerhoff Pharma für die Produktqualität verantwortlich ist (siehe oben). Auf Basis einer solchen Vereinbarung könnte die Apotheke den Umfang der Identitätsprüfung im eigenen Ermessen weiter reduzieren.

Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Kennzeichnung durch die Apotheke

Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff wird durch die Apotheke als Rezeptur-/Defekturarzneimittel gekennzeichnet.

Das Flaschenetikett (Breite 8 cm, Höhe 4 cm) ist in zwei Hälften (jeweils 4 cm x 4 cm) geteilt: Die Angaben, welche für die Patientensicherheit essentiell sind, inkl. Bezeichnung und Wirkstoffmenge pro Tropfen, sind auf der nicht ablösbaren Vorderseite des Flaschenetiketts enthalten. Die restlichen Informationen befinden sind auf der ablösbaren Rückseite (4 cm x 4 cm) des Flaschenetiketts. Die Rückseite kann in der Apotheke entfernt werden, damit die Apotheke ihr eigenes Etikett für Rezeptur-/Defekturarzneimittel aufkleben kann.

Natriumperchlorat-Tropfen werden bei verschiedenen lebensbedrohlichen Notfällen eingesetzt, z.B. bei Herzkatheteruntersuchungen [2], thyreotoxischer Krise [6] oder Unfällen in Atomkraftwerken [7]. Unser Produkt ist so konzipiert, dass es bevorratet und in Notfallsituationen direkt eingesetzt werden kann, um die Behandlung nicht zu verzögern. Der Tropfeinsatz, welcher bereits in die Flasche eingesetzt ist, ist kompatibel mit dem in den deutschen Leitlinien seit 60 Jahren etablierten Dosierschema, damit Dosierfehler zuverlässig vermieden werden.

Der Tropfeinsatz darf nicht entfernt werden, da nur dieser Tropfeinsatz die richtige Wirkstoffmenge pro abgegebenem Tropfen gewährleistet. Die Lösung darf nicht verändert werden, z.B. nicht verdünnt und nicht umgefüllt werden. Für die Patientensicherheit ist die Beibehaltung der richtigen Konzentration und des richtigen Tropfeinsatzes sehr wichtig, siehe oben. Da wir die Stabilitätsstudien für die durch uns gelieferte 20 ml Braunglasflasche durchführen, ist es wichtig, dass das Produkt nicht umgefüllt wird.

Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff ist unserer zuständigen Behörde (Bezirksregierung Köln, Dezernat 24) bekannt.

Verordnung als Rezeptur- / Defekturarzneimittel

Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff wird vom Arzt verordnet und von der Apotheke als Rezeptur-/Defekturarzneimittel abgegeben entsprechend den etablierten Regelungen. Wie bei fast allen Arzneimittel muss der Arzt das Produkt über die Apotheke bestellen.

Verordnung in der Klinik

Die Krankenhausapotheke gibt Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff als Rezeptur-/Defekturarzneimittel ab, z.B. an eine Station als Stationsvorrat.

Verordnung im ambulanten Bereich

Erstattungsfähig für einen einzelnen Patienten

Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff kann vom Arzt für einen einzelnen Patienten verordnet und von der Apotheke als Rezeptur-/Defekturarzneimittel abgegeben werden.

Die Verordnung sollte lauten:
Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff 20 ml

Der Arzt bzw. die Apotheke sollte die Verordnung begründen, z.B.:
"Rezeptur da FAM nicht verfügbar." Wenn ausreichend Platz vorhanden, ggf. ergänzen "siehe Art. 129 2a SGB V"

ALBVVG: Erstattungsfähigkeit in § 129 (2a) SGB V klargestellt

Mit dem neuen Gesetz ALBVVG wurde jüngst klargestellt, dass "Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen" können, siehe § 129 (2a) SGB V. Der Begriff "Arzneimittel" umfasst dabei alle Arzneimittel gemäß § 2 (1) AMG inklusive Rezepturarzneimittel. Die gesetzliche Klarstellung in § 129 (2a) SGB V erfolgte im Kontext der in der Öffentlichkeit bekannten Lieferengpässe bei "Fiebersäften" für Kinder, u.a. um den Austausch eines Fertigarzneimittels gegen ein Rezepturarzneimittel zu ermöglichen.

Taxierung durch die Apotheke

Durch die öffentliche Apotheke sollte Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff als Rezeptur-/Defekturarzneimittel taxiert werden gemäß § 4 AMPreisV, d.h. als Abgabe "in unverändertem Zustand" nach entsprechender Kennzeichnung. Im Krankenhaus erfolgt die Abrechnung entsprechend den krankenhausinternen Vorgaben.

Als Sprechstundenbedarf meist erstattungsfähig, siehe Übersichtstabelle

Die Verordnung sollte lauten:
Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff 20 ml

Der Arzt bzw. die Apotheke sollte die Verordnung begründen, z.B.:
"Rezeptur da FAM nicht verfügbar."

Falls eine Verordnung als Sprechstundenbedarf beabsichtigt wird, sollte die Praxis die für den Sprechstundenbedarf regional gültige Vereinbarung prüfen, welche zwischen der lokalen Kassenärztlichen Vereinigung und den Krankenkassen getroffen wurde. Die folgende Übersichtstabelle wird durch Dyckerhoff Pharma kontinuierlich gepflegt:

Übersichtstabelle Erstattungsfähigkeit als Sprechstundenbedarf für alle Regionen: Download

In vielen Regionen ist "Natriumperchlorat" bzw. eine "Perchlorat-Lsg." explizit als Sprechstundenbedarf vorgesehen, z.B. als Diagnostikum oder Thyreostatikum. In den Vereinbarungen ist in der Regel keine Beschränkung auf einzelne Handelsnamen enthalten.

Zudem ist in vielen Regionen in der Vereinbarung klargestellt, dass Rezepturen als Sprechstundenbedarf erstattet werden, wenn kein Fertigarzneimittel zur Verfügung steht. In anderen Regionen sollte geprüft werden, ob allgemeine Regelungen zu Rezepturen in der jeweiligen Vereinbarung enthalten sind. Wenn Rezepturen nicht explizit ausgeschlossen werden, dann sollte der Austausch des nicht verfügbaren Fertigarzneimittels gegen Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff als Rezepturarzneimittel möglich sein.

Grundsätzlich sollten die Praxen prüfen, ob das zugelassene Fertigarzneimittel bisher als Sprechstundenbedarf erstattungsfähig war. Wenn dies der Fall war, dann sollte das Alternativpräparat Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff grundsätzlich auch als Rezepturarzneimittel für den Sprechstundenbedarf erstattungsfähig sein, insbesondere weil das Fertigarzneimittel nicht verfügbar ist, Perchlorat jedoch medizinisch notwendig ist.

Dyckerhoff Pharma strebt aktuell eine Klarstellung durch die jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigungen bzw. Krankenkassen an.

Wenn aktuell im Einzelfall noch unklar ist, ob eine Verordnung als Sprechstundenbedarf erfolgen kann, sollte stattdessen eine Verordnung für einen individuellen Patienten erwogen werden, welche vor der geplanten Behandlung bzw. im Rahmen der Behandlung ausgestellt wird. Die Praxis sollte die Möglichkeiten mit der Apotheke absprechen.

Wir unterstützen Sie gerne!

Wir sind sehr daran interessiert, Rückmeldungen von Ärzten und Apothekern zu erhalten, damit wir auf dieser Website möglichst umfangreiche Informationen, z.B. Übersichtstabellen, veröffentlichen und bei Fragen zur Verordnungs- bzw. Erstattungsfähigkeit behilflich sein können. Auch bei Rückfragen durch die für die Apotheken bzw. Ärzte zuständigen Aufsichtsbehörden stehen wir gerne zur Verfügung.
E-Mail: medinfo[at]dyckerhoff-pharma.de
Telefon: +49 (0) 221 / 29 26 61 33

Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff ist unserer zuständigen Behörde (Bezirksregierung Köln, Dezernat 24) bekannt.

Achtung: Dosierfehler beim Import gem. § 73 (3) AMG

Beim Import eines Fertigarzneimittels aus dem Ausland muss geprüft werden, ob dieses Fertigarzneimittel mit den in Deutschland seit 60 Jahren etablierten Dosierempfehlungen kompatibel ist. Die Fachinformationen müssen verglichen werden. Wenn im Ausland ein anderer Tropfeinsatz verwendet wird (z.B. 1 ml = 21 Tropfen anstatt 1 ml = 15 Tropfen), kommt es schnell zu Dosierfehlern, da der Wirkstoffgehalt pro abgegebenem Tropfen abweicht.

Beim Import gem. § 73 (3) AMG "setzt sich der Apotheker als Inverkehrbringer des in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittels der Gefährdungshaftung aus, da die Haftung des Unternehmers im Falle des Imports ausscheidet. Apothekerinnen und Apotheker sollten sich also über das einzuführende Arzneimittel gut informieren und ein bekanntes oder absehbares Risiko mit dem Arzt oder Patienten besprechen, da sie sonst haftbar gemacht werden können. Außerdem müssen Identität und Qualität des abgegebenen Arzneimittels durch die Apotheke garantiert werden können." (Dr. Dr. Dennis A. Effertz, Apotheker und Jurist für Medizinrecht: Kein Hexenwerk - Arzneimittel importieren - Zulässigkeit, Erstattungsfähigkeit und Genehmigungspflicht. Deutsche Apotheker Zeitung. 2019;159(4):50)

Zudem sind Importe gem. § 73 (3) AMG in vielen Fällen nicht als Sprechstundenbedarf erstattungsfähig.

Vorteil bei Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff

Für Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff wird durch die Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG bescheinigt: 1 ml Lösung entspricht ca. 15 Tropfen. Das Produkt ist damit kompatibel mit dem in Deutschland seit 60 Jahren etablierten Dosierschema. Dyckerhoff Pharma trägt die entsprechende Verantwortung für die Produktqualität gemäß § 6 (3) Nr. 1 Apothekenbetriebsordnung, siehe oben. Bei Interesse kann zusätzlich eine Qualitäts- & Lieferfähigkeitsvereinbarung zwischen Dyckerhoff Pharma und der Apotheke unterzeichnet werden, um vertraglich klarzustellen, dass Dyckerhoff Pharma für die Produktqualität verantwortlich ist (siehe oben).

Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff ist für einzelne Patienten erstattungsfähig und meist auch als Sprechstundenbedarf, siehe oben.